З чого виготовляють ліки в Україні

Ліки та продукти під час повномасштабної війни залишаються в топі витрат українців, на них економлять найменше.

63% ліків, які українці купують в аптеках, – вітчизняного виробництва, за даними дослідження фармацевтичної галузі за 2023 рік.

Gazeta.ua розкаже, з якої сировини виготовляють українські ліки, як провідні виробники України контролюють якість лікарських препаратів, що робить українські ліки ефективними і як вони здобувають популярність за кордоном.

Що головне у ліках

В українських аптеках можна придбати лікарські засоби у вигляді спреїв, таблеток, капсул, в ампулах тощо. З різними назвами, в різноманітних, яскравих чи однокольорових, упаковках. Але ключовим елементом у будь-якому лікарському препараті є діюча речовина. Саме вона чинить лікувальний ефект на організм людини.

Також у складі ліків є допоміжні речовини, які виконують другорядні функції. Наприклад, впливають на всмоктування чи локалізацію лікарського препарату, його стабільність та можливість бути представленим у різноманітних лікарських формах.

Якісна сировина, що включає як діючі, так і допоміжні речовини, є головним “атрибутом” для виробництва ефективних ліків. Хоча загалом не менш важливо відслідковувати якість на всіх етапах виробництва медичних засобів.

Яку сировину використовують українські підприємства і як контролюють її якість, розглянемо на прикладі компанії Farmak – лідера із виробництва ліків в Україні.

Де закуповують сировину українські та світові виробники ліків

Більшість медикаментів, які виготовляє Farmak, на 80% складаються з імпортної сировини. Партнерами компанії є 500 постачальників з усього світу.

“Діючі речовини (або, професійною мовою, активні фармацевтичні інгредієнти) для наших лікарських засобів закуповуються в США, Японії, Кореї, ПАР, Китаї, Індії, Іспанії, Німеччині, Італії”, – зазначає Володимир Костюк, генеральний директор компанії Farmak.

Допоміжні речовини для виробництва ліків – сировину хімічного, рослинного чи тваринного походження – привозять переважно з Євросоюзу, де сконцентровані найбільші виробники. Зокрема, з Франції, Іспанії, Німеччини. Інгредієнти для ліків закуповують також у Великій Британії. Частину активних фармацевтичних інгредієнтів Farmak виготовляє самостійно на власному заводі в м. Шостка Сумської області, який було збудовано з нуля у 2015 році.

Первинне пакування (флакони, ампули, шприци, кришки) компанія закуповує як в українських виробників, так і в ЄС – Франції, Бельгії, Німеччині, Угорщині. Вторинне пакування – упаковка та інструкції – замовляються в Україні.

Як зазначають у Farmak, трапляються настільки рідкісні складові, що відшукати їх можна лише в певній частині світу. Наприклад, для протиглаукомних* лікарських препаратів компанія використовує сировину, яку виготовляють з листя рослини Pilocarpus microphyllus. Вона росте лише на півночі Бразилії і знайти їй замінник неможливо.

Отже, Farmak співпрацює з топовими виробниками діючих та допоміжних речовин, як і більшість відомих світових фармацевтичних корпорацій. Тож переконання, що за кордоном для виробництва ліків використовують якусь більш унікальну діючу речовину – помилкове.

Адже, за даними Європейського економічного та соціального комітету (European Economic and Social Committee (EESC), до 80% активних фармацевтичних інгредієнтів, що використовуються в ЄС, походять з Китаю та Індії. Де, власне, зосереджені найбільші хімічні виробництва з виготовлення діючих речовин. Тож картина однакова – і в Україні, і в ЄС.

Що робить українські ліки ефективними

Перш ніж запустити лікарський засіб у виробництво, відбувається багаторівнева перевірка якості сировини.

1. Виїзд аудиторів Farmak до постачальників

Farmak проводить власні перевірки іноземних та українських постачальників. Аудитори компанії виїжджають на виробництва до 35 країн світу, серед яких Велика Британія, США, Швейцарія, Німеччина та інші країни ЄС, а також Центральної Азії та Близького Сходу. Зазвичай перевірка одного постачальника триває протягом тижня.

Що ж перевіряють спеціалісти Farmak? Насамперед, сертифікати якості на сировину, методи контролю якості на всіх етапах виробництва, протоколи і результати тестування сировини. Також звертають увагу на санітарно-гігієнічні умови виробництва, умови зберігання, відповідність міжнародним виробничим стандартам та інші важливі параметри. Додатково контролюються умови пакування та транспортування сировини, щоб переконатися, що під час доставки ніщо не впливатиме на її якість та безпеку.

Головна мета ретельних перевірок постачальників – впевнитися, що сировина для виробництва лікарських засобів відповідає високим стандартам якості, яких дотримується компанія Farmak.

2. Контроль якості за 30 критеріями

Наступний етап – перевірка сировини в Україні. Загалом один вид діючої речовини може досліджуватися за 30 критеріями.

Працівники Farmak перевіряють, чи відповідає сировина заявленому хімічному складу, визначають наявність і кількість домішок. Вимірюють розчинність, в’язкість, температуру плавлення тощо. Проводять випробування стабільності сировини під впливом температури, вологості та світла. Слідкують за мікробіологічної чистотою, а саме – перевіряють на наявність бактерій та грибів.

Загалом до контролю якості у Farmak залучено 190 співробітників. На закупівлю потрібних для їхньої роботи матеріалів компанія щороку виділяє до 100 млн грн. У своїй роботі спеціалісти використовують нормативну документацію виробників, міжнародні і національні стандарти України, Європейською Союзу та CША.

Найголовніше: процес контролю якості у Farmak є безперервним. Компанія перевіряє кожну партію сировини, навіть від найнадійнішого постачальника.

Нашим лікам довіряє світ

Скептики скажуть: це добре, що Farmak так ретельно контролює кожну партію сировини. Але виникає питання – чи загалом можна вважати лікарські препарати компанії якісними і чи хтось це перевіряє?

По-перше, виробництво та лабораторії Farmak мають міжнародну сертифікацію та відповідають високим вимогам європейських стандартів GMP (Належна виробнича практика. – Gazeta.ua). Це надає компанії право експортувати свою продукцію до країн ЄС.

Другий аргумент, що підтверджує якість ліків Farmak – за останні 5 років компанія успішно пройшла 100 національних та іноземних інспекцій. В тому числі – компаніями-партнерами з Великої Британії, Швейцарії, Німеччини, Польщі, Словаччини, Чехії, Латвії, Литви, Ізраїлю та Грузії.

Третій аргумент – карта експорту ліків від Farmak включає понад 60 країн, серед яких 15 країн ЄС, країни Азії, Центральної та Південної Америки, до Близького Сходу, а також до Австралії.